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《兩會特刊》-《財經國家周刊》中藥現代化企業樣本-龍津藥業

來源:本站原創 作者:admin 點擊:4561次 日期:2018-04-18


匠心智造——中藥創新踐行者

昆明龍津藥業股份有限公司作為一家現代化上市制藥企業,“匠心智造”中藥創新的踐行者,2018年兩會召開期間由權威媒體“新華社”財經類期刊《財經國家周刊》進行了專題報道,細致呈現了中藥現代化標桿的制藥企業。



一、科技領先,創新發展

    彩云之南、滇池之濱,座落著一家現代化的制藥上市企業——昆明龍津藥業股份有限公司。 

    走進龍津藥業,能感受到這是一家創新成長型的企業,步入車間,見到的是一條現代化的凍干制劑生產線。據介紹,該生產線嚴格按照國家新版GMP要求設計和建設,采用國際、國內最先進的制藥設備組成,從配料、灌裝、燈檢、包裝、入庫實現全自動化,生產關鍵工序實現自動監控、在線清洗、在線滅菌,全過程得到有效控制,確保了產品質量。該生產線獲得了國家發明專利授權和國際制藥工程協會授予的2017年中國年度設施大獎。  

    龍津藥業群英薈萃,人才濟濟,擁有通過省級認證的企業技術中心,研發隊伍實力雄厚,具備了較強的新藥開發能力和豐富的制藥實踐經驗,為龍津藥業的創新發展提供了堅實的后盾。目前已獲得30多個國內、外發明專利,其中,主要產品注射用燈盞花素就有16項之多。由龍津藥業起草并制訂的注射用燈盞花素質量標準被納入《中國藥典》,其中只有注射用燈盞花素的單體成分,純度達到98.0%以上。公司還與美國東卡羅來大學、中國醫學科學院中藥研究所、中科院昆明動物研究所、植物研究所、上海醫藥工業研究院、北京中醫藥大學、浙江大學等國內外多個高校、國家級研究所及實驗室建立了廣泛而緊密的合作。


      


   近年來,龍津藥業分別獲得科技部國家十二五重大新藥創制大品種技術改造2012年專項、國家十三五重大新藥創制臨床前研究2018年專項、國家發改委產業振興2010年專項以及國家發改委同中醫藥管理局共同實施的中藥標準化2016年專項等多項國家級項目和多項云南省政府項目的支持。龍津?注射用燈盞花素曾獲國家重點新產品及國家中藥保護品種稱號。龍津藥業為國家高新技術企業,云南省戰略性新興產業領軍企業、“昆明市市長質量獎”等多項榮譽稱號,“龍津”商標為云南省著名商標。

二、匠心鑄就燈盞花產業

    《滇南本草》是蘭茂先生于公元1417-1436年間編撰的經典著作。燈盞花首載于《滇南本草》,可治療“左癱右瘓,風濕疼痛,水煎,點水酒服”。20世紀70年代,為響應全國中草藥運動的號召,云南省文山州丘北縣90歲苗族羅老中醫獻方:“用燈盞花燉雞蛋,可治療中風、偏癱、手足麻木”。之后,以云南省第一人民醫院為主的醫療機構開展了臨床試驗,證明燈盞花提取物制劑用于治療腦偏癱、冠心病、腦血栓、腦栓塞、微循環障礙等疾病有顯著療效。此后,許多制藥企業應用燈盞花提取物研制開發出了一系列產品,包括燈盞花顆粒劑、燈盞花素片、燈盞花注射液等。1980年,云南省藥物研究所張人偉高級工程師帶領團隊對燈盞花進行了現代研究,發現燈盞花中治療心腦血管主要藥效成分為燈盞花素,并研制開發出燈盞花素注射液。初期燈盞花素注射液的純度低,雜質含量高,有效成分容易在制劑和貯存過程中發生變化而使產品質量不穩定,并最終導致不能長期保存及頻發過敏和熱源反應等一系列問題,臨床應用受到限制。


      


    針對上述問題,認準燈盞花這棵“靈草”有巨大的開發潛力,云南優秀民營企業家樊獻俄先生于1992年開始利用當時最為先進的中藥凍干制劑技術,研究龍津?注射用燈盞花素,并于1994年全國首家上市,徹底解決燈盞花素在水溶液中難溶解和不穩定的技術難題。但是,當時使用的燈盞花素原料藥純度僅為70%—80%左右,產品在臨床中有不良反應。本著對國家負責、對產品質量負責和對患者高度負責的精神,樊獻俄董事長“三顧茅廬”請到張人偉高級工程師,歷時多年不斷研究開發,徹底解決了燈盞花素難以進行工業化分離純化的技術難題。最終,龍津?注射用燈盞花素中燈盞花乙素純度達98.0%以上。根據國家藥品不良反應監測中心統計的數據顯示,龍津?注射用燈盞花素臨床不良反應發生率由原來的1‰降低到0.3‰左右。鑒于對治療心腦血管疾病的療效確切、安全、質量可控性,所以,國家藥典委員會將龍津藥業起草的注射用燈盞花素質量標準納入《中國藥典》。

    為了進一步做大做精燈盞花素產業,龍津藥業在宣威市投資2000多萬元成立了宣威市龍津生物科技有限公司,建成2000多畝規?;療舯K花GAP種植基地,保證了產品原料的供應。該公司與中國中醫科學院中藥研究所、中國醫學科學院藥用植物研究所、云南農業大學進行產學研戰略合作,開展了從新品系研發、良種選育、種子種苗繁育、標準化種植到成品質量控制提升的深度研究,并利用基因組測序、基因育種、分子標記、太空育種等現代育種技術,選育出燈盞花素含量高達3.0%的燈盞花新品系“龍津1號”。

    龍津藥業已打造了從GAP種植,高純度原料到高品質制劑生產全產業鏈布局,龍津?注射用燈盞花素生產基地的建設和燈盞花種植基地的建設不僅有利促進云南生物醫藥產業發展,帶動燈盞花藥材種植業及其他相關產業的發展,而且將形成完整的燈盞花中藥資源產業鏈,創造產業價值最大化,實現提質增效。目前,據南方所統計,燈盞花素系列產品年銷售量最高時已超過25億元,為進一步做強做大燈盞花產業,在政府的支持和企業的努力下,燈盞花系列產品是有望能超過100億元的大品種。至今,僅龍津?注射用燈盞花素一個產品從2012年以來按中標價計算連續實現平均銷售近8億元,年利稅過億元。

   2017年中國心血管病報告》統計:中國心血管病患病率及死亡率仍處于上升階段。推算心血管病患人數約2.9億,其中腦卒中1300萬,冠心病1100萬,肺原性心臟病500萬,心力衰竭450萬,風濕性心臟病250萬,先天性心臟病200萬,高血壓2.7億,心血管病死亡率仍然是致死率最高的疾病,對心血管病的預防和治療無論是對個人還是國家都極其重要。心腦血管疾病不但是導致人類死亡的首要原因,同時其多為慢性病,需要長期藥物治療,由此使心腦血管病藥物成為全球銷售規模最大的藥物。雖然在抗高血壓藥和降血脂藥物類市場仍是西藥一統天下,但是過去幾年中藥類心腦血管病制劑早已經成為醫藥市場上的主導品種。


      

    

   注射用燈盞花素屬于地方標準提升為國家標準產品,原產品申報資料研究不規范,產品作用機制靶點尚不完全清楚,臨床最有效劑量、最安全劑量亟待研究解決,經得起驗證的臨床有效性、安全性循證醫學證據尚不充分,導致西醫醫生不想用、不愿用。為了逐一研究清楚上述問題,樊獻俄先生早在多年前就布局龍津?注射用燈盞花素的療效和安全性再評價工作。截止2017年底,龍津藥業委托中國醫學科學院藥用植物研究所完成了龍津?注射用燈盞花素臨床前抗腦梗、心梗的現代藥理學和作用機制研究,揭示了該產品的最佳有效劑量和最大有效劑量,并闡明作用機制。委托國家上海新藥安全性評價中心完成了龍津?注射用燈盞花素臨床前系統安全性評價,揭示了該產品的最大安全劑量,并證明該產品有較寬的安全窗。委托中國科學院上海藥物所完成了龍津?注射用燈盞花素非臨床藥代動力學研究,完整揭示了藥效物質基礎在體內的藥代特征、組織分布和藥物對血腦屏障的通透性。委托世界中醫藥學會聯合會中藥上市后再評價專業委員會正在開展32000例龍津?注射用燈盞花素真實世界的有效性和安全性研究,以期證實產品在真實世界中對心腦血管疾病的有效性、安全性分析和臨床用藥方案分析。委托北京中醫藥大學正在開展基于網絡藥理學的龍津?注射用燈盞花素治療心腦血管病作用機制研究,以期揭示燈盞花素治療心腦血管相關的靶點、通路。通過上述研究的完成,龍津藥業希望在全國率先完成龍津?注射用燈盞花素質量、安全性、有效性再評價工作,并希望成為全國完成中藥注射劑質量、有效性、安全性再評價的首批產品和企業。

三、龍津智造

    在“中國制造2025”的背景下,國家大力支持醫藥制造的智能化路線,中藥產業面臨產業結構調整帶來的機遇和挑戰。從“中國制造”到“中國智造”,樊獻俄先生表示:“要想實現這種跨越式發展,中國制藥企業就要苦練內功,提高產品技術含量,走精準化、個性化生產道路”。2016年,龍津藥業正式啟動智能工廠建設項目,旨在建成智能化工廠系統模型和企業核心數據庫,搭建與生產過程控制、生產管理系統互通集成的實時通信與數據平臺,實現生產設備運行狀態的實時監控、故障報警和診斷分析,實現生產系統全過程智能化、數字化跟蹤追溯,以滿足龍津智能化生產的產業需求。同時,建設企業數字化虛擬仿真系統,通過對生產工藝流程數字建模,制劑車間數字化建模,工廠布局數字建模,結合無線傳輸技術,實現生產現場狀況在虛擬空間實時顯示,結合中央控制室內,實現遠程管控。龍津藥業以智能工廠為載體,以關鍵制造環節智能化為核心,以端到端數據流為基礎,以網通互聯為支撐,讓企業進入一個新的發展階段。

    另一方面,從生產效率,運營成本,產品質量的進一步提升和保障,降低能耗以及實現的管理提升方面,智能制造都會給龍津帶來質的飛躍,而且自動化水平達到了90%以上,這為開展智能制造項目提供了良好的先決基礎,智能制造必將給龍津藥業帶來質的飛躍。龍津藥業以中國智能制造打造現代化的制藥企業作為了公司的發展戰略,樊獻俄先生認為,智能制造不僅僅是運用一些智能的裝備來代替人力資源,也不僅僅是運用了工業互聯網、物聯網、大數據、云計算這樣一些新一代的信息技術手段和制造過程相融合的一個概念,而是一場文明,是歷史不斷發展到這一階段沉淀下來有益于增強人類對客觀世界的適應和認知,符合人類精神追求的發明創造,是企業重塑競爭力的一種手段。

    智能制造,讓龍津制藥進入新產業化發展的重要時期。


      


四、做中藥創新踐行者

    按照龍津藥業愿景,首先著力打造兩大核心競爭力:一是最具競爭力的心腦血管預防、治療、康復全產業鏈布局和核心產品打造;二是國內一流與國際接軌的智能制造體系和先進完備的質量管理體系。其次在三大業務板塊加快發展:以治療型為核心的心腦血管處方藥;以信息技術和互聯網科技為依托的新型檢測和健康管理;以抗腫瘤為目標的創新藥物的研發和拓展。然后開展或正在開展的戰略舉措包括:以學術推廣和與終端合作伙伴形成戰略聯盟構建全覆蓋的營銷網絡、體系,實現專業營銷的服務鏈;完善和拓展注射用燈盞花素的二次開發和再評價;合作研發、購買或兼并等多種手段補充企業發展的產品儲備;推進中國制造2025使之成為行業的標桿,國內一流的藥品制造企業;最終建立以用戶為中心,從核心藥材的種植、加工、產品生產和銷售及服務構建完備的全程質量管控體系;以引進和培養相結合,構建適應未來的人力資源發展戰略;以優秀上市公司為標準,實現龍津藥業的卓越績效管理。

    2017年與中國科學院昆明動物研究所合作成立云南中科龍津生物科技有限公司,合作開發利用天然活性多肽藥物是龍津藥業開展與科研單位研發合作、拓展和布局新的生物制藥領域的積極舉措。目前,龍津藥業已有注射用燈盞花素、注射用降纖酶、注射用生長抑素等15個品種規格。在多肽、蛋白藥物領域,龍津藥業有豐富的研發和市場經驗,中科龍津將來取得的研發成果可與目前已有產品形成補充,未來具有市場協同效應,提高龍津藥業在生物醫學技術領域的競爭力,有利于提高龍津藥業在生物醫學技術領域的市場競爭力和盈利能力,符合龍津藥業的長遠發展戰略。

    為實現將龍津藥業發展成為心腦血管疾病領域的領先企業這一戰略目標,龍津藥業著力布局治療心腦血管疾病領域及高質量產品,恢復高效治療心腦血管疾病的注射用降纖酶的生產,且在心腦血管疾病領域進行多個高端仿制藥開發,形成以創為主、仿創結合的研發戰略。

    此外,龍津藥業還與云鑲(上海)網絡科技有限公司合作進行智能穿戴等產品的研發生產,該公司生產的醫療級手環已經可以做血壓監測和健康管理,而且是目前唯一一家心電圖做到EGP準確度的手環。

    目前,該公司研發的醫療可穿戴設備血壓監測和微創血糖監測,正在進行醫療器械申報。龍津藥業未來將通過一系列智能可穿戴設備上提供的信息搭建后臺數據中心,所有用戶數據將會自動上傳到后臺大數據中心,為后端研究中心精準醫療方案提供寶貴的數據。

    2017年2月27日,國家食品藥品監督管理總局局長畢井泉在國務院新聞發布會上提及“要啟動中藥注射劑質量、有效性和安全性再評價工作”,同年7月1日,《中華人民共和國中醫藥法》正式實施,這些中醫藥新政策,將給龍津藥業帶來重大政策利好。

   “龍津潤世,康澤蒼生”是龍津藥業的企業理念和使命;“團結、務實、創新、超越”是龍津藥業的企業精神;“誠信、嚴謹、友善、勇于創新、追求卓越”是龍津人的核心價值觀。龍津藥業自成立以來,始終堅持以守法誠信為根本,以持續發展為主題,以提高效益為核心,以安全生產為基礎,主動適應市場的變化,謀求長遠發展,主動響應并積極推動中藥注射劑質量、有效性、安全性再評價工作,以匠心精神把龍津藥業打造成為中藥現代化的制藥企業。

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